Monidorin etävalvontaohjelmistolle on myönnetty MDR-sertifikaatti

15.8.2024 saatu sertifikaatti on osoitus etävalvontaohjelmiston Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden (class IIa) asetuksen eli MDR:n mukaisuudesta. Sertifikaatti pitää sisällään myös Monidrop W -laitteen hyväksynnän. Sertifiointiprosessi sisälsi laajaa dokumentaatiota, yksityiskohtaisia prosessi- ja laitekuvauksia sekä auditointeja.

MDR-asetus tiukensi EU:n vaatimuksia lääkinnällisille laitteille ja ohjelmistoille, ja korvaa aiemman MDD-direktiivin. Sen tavoitteena on yhtenäistää EU-tason sääntelyä ja parantaa potilasturvallisuutta.

Sertifikaatin myöntäjä on SGS FIMKO Oy (Notified Body 0598).